Calcibronat


DCI/Dosage: Bromogalactogluconate de Calcium 2 G

Présentation: Presentation 20 Comprimés effervescents

4d8c9898b5bb88437f053c8b957f47f3_XL.jpg (900×3098)

COMPOSITION :
Pour un comprimé effervescent : bromo-galactogluconate de calcium 2g. Excipients : saccharose, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, polyoxyéthylène glycol 4000.
▶ INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES :
Traitement d’appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
▶ POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION :
Adulte  : 1 à 2 comprimés effervescents par jour. Enfant de plus de 30 kg :
1 comprimé effervescent par jour. Cette forme n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage. Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome. En raison du risque d’accumulation (Cf. Propriétés pharmacocinétiques), ne pas dépasser la dose de 10 mg/kg/jour de brome soit deux comprimés effervescents chez l’adulte, un comprimé effervescent chez l’enfant de plus de 30 kg. Ne pas dépasser 3 semaines de traitement. En cas de réadministration, respecter un intervalle de 3 à 4 semaines entre deux traitements.
▶ CONTRE-INDICATIONS :
Acné juvénile, enfant de moins de 30 mois, sujet âgé dénutri et/ou déshydraté, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses), néphropathie glomérulaire chronique. En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. L’utilisation du bromo-galactogluconate de calcium est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES D’EMPLOI :
La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques (Cf. Effets indésirables) impose l’arrêt immédiat du traitement. L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée ; le sujet âgé est plus sensible au risque d’effets neuropsychiques, notamment en cas d’insuffisance rénale, même modérée. En cas de régime hyposodé, tenir compte de l’apport en sodium qui est de 10 mmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent. En cas de régime désodé, cette forme n’est pas adaptée ; en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de l’apport en saccharose dans la ration journalière : 2,86 g par comprimé effervescent. Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si elle dépasse 7,5 mmol/kg/24h. Interférence avec le dosage des chlorures : des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :
Ce médicament peut potentialiser les effets de l’alcool et des médicaments à propriétés sédatives.

ASSOCIATIONS NÉCESSITANT DES PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
En particulier en cas d’association avec la vitamine D : Cyclines : diminution de l’absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible). Digitaliques : risque de troubles du rythme ; surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie. Disphosphonates : risque de diminution de l’absorption digestive des disphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des disphosphonates (plus de 2 heures si possible). Fer (sels) : diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium. Associations à prendre en compte : diurétiques thiazidiques : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
▶ GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Dans l’espèce humaine : au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu, au cours des deuxième et troisième trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, une somnolence, des éruptions cutanées (parfois retardées). Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromures est déconseillée pendant la grossesse. En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

EFFETS SUR L’APTITUDE À CONDUIRE
DES VÉHICULES ET À UTILISER DES MACHINES :
La conduite d’automobile ou l’utilisation de machine est déconseillée en raison du risque sédatif attaché à l’emploi de ce médicament.
▶ EFFETS INDÉSIRABLES :
De trés rares accidents cutanés à type bromide ont été rapportés aprés traitement prolongé ; troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies ; troubles digestifs : anorexie, constipation.
▶ Surdosage :
Le traitement du surdosage consiste en : l’administration par voie orale de 1 g de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu’au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium ; une diurèse est provoquée par l’administration de furosémide et de mannitol.
▶ PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :
HYPNOTIQUE ET SÉDATIF (N : Système Nerveux Central) : association bromocalcique, réunissant l’action sédative du brome et l’action périphérique du calcium sur l’excitabilité neuromusculaire.
▶ PROPRIÉTÉS PHARMACOCINÉTIQUES :
Le taux d’absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 %. L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 minutes. L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est de 12 jours, entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé (Cf. Posologie et mode d’administration). Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.
▶ DURÉE DE CONSERVATION :
3 ans.
▶ PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION :
Tenir à l’abri de l’humidité.
▶ PRÉSENTATION :
20 ou 60 comprimés en tube (polypropylène).
AMM : 301659.1 (boîte de 20), 322287.6 (boîte de 60). Date d’approbation : aôut 2001.

Laboratoire des Granions
Le Mercator, 7 rue de l’industrie
ZI de Fontvieille –98000 Monaco
Tèl : 003 77 92 05 76 30