Evapause


DCI/Dosage: Progestérone micronisée 100 mg

Présentation: 30 Capsules molles ou capsules molles vaginales

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1. FORMES ET PRÉSENTATIONS : Capsule molle orale ou capsule molle vaginale à 100 mg : Boîte de 30 (3×10), sous plaquettes thermoformées. 2.COMPOSITION : Progestérone (DCI) 100 mg / capsule. Excipients : huile d’arachide, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172). 3.DONNEES CLINIQUES : 3.1. Indications thérapeutiques : Voie orale :  Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier : - Syndrome prémenstruel - Irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation - Mastopathies bénignes - Préménopause - Traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique). Voie vaginale :- Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes (dons d’ovocytes) - Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV) - Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation - En cas de menace d’avortement ou de prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu’à la 12e semaine de grossesse. Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale). 3.2. Posologie et Mode d’administration : Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées. Quelles que soient l’indication et la voie d’utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise. Voie orale : Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour. Il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher. Insuffisances lutéales :(syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) : Le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour : - Soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher. - Soit 300 mg en 2 prises, 10 jours par cycle, habituellement du 17e au 26e jour inclus. Traitement substitutif de la ménopause : L’estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre) : On adjoindra de la progestérone, à raison de 200 mg par jour : - En 2 prises de 100 mg chacune - Ou en 1 seule prise de 200 mg le soir au coucher, Soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique. Ce traitement sera suivi d’une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation. Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale). Voie vaginale : Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin. Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes (dons d’ovocytes) : Le schéma thérapeutique (en complément d’un traitement estrogénique approprié) est le suivant - 100 mg de progestérone micronisée par jour les 13e et 14e jours du cycle de transfert puis - 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15e au 25e jour du cycle, répartis en 1 ou 2 prises par jour puis - À partir du 26e jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg par jour, répartis en 3 prises. Cette posologie sera poursuivie jusqu’au 60e jour et, au plus tard, jusqu’à la 12esemaine de grossesse. Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV : La posologie recommandée est de 400 à 600 mg par jour, en 2 à 3 prises par jour, à partir du jour de l’injection d’hCG jusqu’à la 12e semaine de grossesse. Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits : En cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : La posologie conseillée est de 200 à 300 mg par jour, en 2 prises, à partir du 17e jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d’absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu’à la 12e semaine de grossesse. Menace d’avortement précoce ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale : La posologie recommandée est de 200 à 400 mg par jour, en 2 prises, jusqu’à la 12e semaine de grossesse. 3.3. Contre-indications : Ce médicament est contre indiqué en cas d’altérations graves de la fonction hépatique. 3.4. Mises en garde et Précautions d’emploi :Mises en garde : Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d’avortements précoces. L’administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l’expulsion d’un oeuf mort (ou l’interruption d’une grossesse non évolutive). L’utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante. Le traitement, dans les conditions d’emploi préconisées, n’est pas contraceptif. L’utilisation d’Evapause 100 mg au cours de la grossesse est réservée au 1er trimestre et à la voie vaginale. Evapause 100 mg n’est pas un traitement de la menace d’accouchement prématuré. Des cas d’atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l’administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3etrimestres de la grossesse. 3.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions : Sans objet. 3.6. Grossesse et Allaitement : De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformations foetales. 3.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament par voie orale. 3.8. Effets indésirables : Voie orale : Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après l’ingestion du produit. Dans ce cas : diminuer la posologie par prise, ou modifier le rythme des prises (par exemple pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en 1 seule prise, à distance des repas), ou adopter la voie vaginale. Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents. Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19e jour du cycle au lieu du 17e). Ces effets témoignent, le plus souvent, d’un surdosage. En raison de la présence d’huile d’arachide et de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).Voie vaginale : Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n’a été observée au cours des différentes études cliniques. Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n’a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.3.9. Surdosage :Voir Effets indésirables. 4.PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : 4.1.Propriétés Pharmacodynamiques : Progestérone (G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles). Evapause 100mg capsule molle orale ou capsule molle vaginale possède l’ensemble des propriétés de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.4.2. Propriétés Pharmacocinétiques : Voie orale : Absorption : La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive. L’élévation de la progestéronémie débute dès la 1re heure et les taux plasmatiques les plus élevés s’observent 1 à 3 heures après la prise. Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu’après l’ingestion simultanée de deux capsules d’Evapause 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, à 11,75 ng/ml après 2 heures, à 8,37 ng/ml après 4 heures, à 2 ng/ml après 6 heures et à 1,64 ng/ml après 8 heures. Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l’hormone, il apparaît nécessaire, afin d’obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en 2 prises espacées d’environ 12 heures. Il existe de sensibles variations individuelles ; cependant, un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie. Métabolisme : Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20alpha-hydroxy, Delta 4alpha-prégnanolone et la 5alphadihydroprogestérone. L’élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3alpha, 5ß-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien. Voie vaginale : Absorption : Après insertion vaginale, l’absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l’élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la 1re heure suivant son administration. La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l’administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d’un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l’effet escompté avec une posologie standard. A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le 1er trimestre de la grossesse.Métabolisme : Dans le plasma, la concentration de la 5ß-prégnanolone n’est pas augmentée. L’élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3alpha, 5ß-prégnanediol (pregnandiol), comme en témoigne l’augmentation progressive de sa concentration (jusqu’à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6e heure). 5. RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS : LISTE I. DE N° : 09/09/N109/195. 6. TITULAIRE DE LA DE : PHARMA IVAL Zone Industrielle N°6 Oued Tlelat, Oran. 7.FABRICANT : CHEMICAL FARMA 19, Rue d’Hautpoul 75019 Paris- France Téléphone : + 33 146 472 840 Fax : + 33 146 472 848.