Molsidomine Ival


DCI/Dosage: Molsidomine 2mg/4mg

Présentation: 30 Comprimés sécables

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT :MOLSIDOMINE IVAL 2 mg / 4 mg, comprimé sécable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Molsidomine 2,00 mg, Molsidomine 4,00 mg. Pour un comprimé sécable. Liste complète des excipients : Silice colloïdal anhydre, Lactose monohydrate, Amidon de maïs, Hypromellose, Mannitol, Stéarate de magnésium. 3. FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé sécable. 4. DONNEES CLINIQUES : 4.1. Indications thérapeutiques :Traitement préventif de la crise angineuse sous toutes ses formes. Les comprimés de Molsidomine ne sont pas adaptés au traitement de la crise d’angor. 4.2. Posologie et mode
d’administration :
Molsidomine Ival 2 mg : - Angor d’effort (posologie usuelle) : ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, en général aux repas du matin, de midi et du soir (soit 3 à 6 mg de molsidomine). - Angor de repos et angor d’effort sévère : 1 comprimé 4 fois par jour (soit 8 mg de molsidomine). Le choix de la dose et de l’horaire d’administration permet d’adapter exactement le traitement à la gravité de l’angor et au rythme d’activité du patient. En cas d’angor spontané, la 4ème prise se fera de préférence au coucher. Molsidomine Ival 4 mg : - Angor sévère : 1 comprimé 3 fois par jour (soit 12 mg de molsidomine). Un 4ème comprimé peut être nécessaire dans certains angors instables rebelles (soit 16 mg de molsidomine). La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque de céphalées chez certains sujets. La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité observée et du rythme d’activité du patient. 4.3. Contre-indications :Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants : - Hypotension marquée avec état de choc. - Association au sildénafil : D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer de la molsidomine à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures. Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :Mises en garde spéciales : -Association de la molsidomine au sildénafil : L’association de la molsidomine au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. Précautions d’emploi : - Une légère baisse de la pression artérielle est habituelle sous molsidomine. Une certaine prudence est nécessaire chez les malades hypotendus, en particulier chez les sujets âgés et/ou hypovolémiques (déplétion hydrosodée aiguë ou chronique) et chez les patients déjà traités par une substance vasodilatatrice.
- Une posologie progressive est recommandée en cas d’insuffisance hépatocellulaire. - Dénuée de tout effet dépresseur myocardique, la molsidomine peut être associée aux bêta-bloquants. Elle est dépourvue d’effet sur le tissu de conduction. - La substitution aux dérivés nitrés retard est plus logique que l’association, en raison d’une action commune sur la précharge. - Il n’est pas logique d’associer la molsidomine avec les dérivés nitrés d’action prolongée dans la mesure où leur mécanisme d’action est similaire. 
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :Associations contre-indiquées : + Sildénafil. 4.6. Grossesse et allaitement :Grossesse :Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la molsidomine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la molsidomine pendant la grossesse.Allaitement : L’allaitement est déconseillé en raison de l’absence de données de passage dans le lait. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :Sans objet. 4.8. Effets indésirables :Des céphalées habituellement modérées et une légère baisse tensionnelle peuvent apparaître en début de traitement. Les céphalées régressent en général spontanément en quelques jours. Ces effets peuvent être majorés par la prise simultanée d’autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d’en réduire la fréquence. Exceptionnellement, ont été signalés une hypotension orthostatique, des troubles digestifs, des vertiges ou un prurit. 4.9. Surdosage :Une hypotension importante peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête déclive, avec sur élévation des membres inférieurs et au besoin par une perfusion intraveineuse de sérum isotonique ou de tout autre moyen d’expansion volémique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : 5.1. Propriétés pharmacodynamiques :Vasodilatateur en cardiologie (système cardiovasculaire). La molsidomine est le premier représentant d’une nouvelle famille d’antiangoreux, les sydnonimines. 5.2. Propriétés Pharmacocinétique :L’absorption intestinale de la molsidomine est rapide et quasi complète chez l’homme : des taux sériques détectables sont obtenus entre la 5e et la 10e minute qui suivent l’administration et 90 % de la dose ingérée traversent la barrière intestinale. La résorption sublinguale montre la même cinétique. La biodisponibilité élevée sans grandes variations interindividuelles est expliquée par l’absence d’inactivation au premier passage hépatique. La molsidomine est transformée au niveau du foie en ses métabolites actifs (SIN-1, SIN-1A), eux-mêmes secondairement métabolisés en composés inactifs. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 à 60 minutes. La demi-vie de la molsidomine non transformée varie entre 1 et 2 heures, celle de ses métabolites entre 4 et 5 heures. Elle reste inchangée en cas d’insuffisance rénale et augmente en cas d’insuffisance hépatocellulaire. La fixation protéique de la molsidomine est très faible, inférieure à 10 %. L’élimination de la molsidomine et de ses métabolites se fait par voie rénale : 90 % de la dose ingérée sont retrouvés dans les urines, la majorité dans les 24 premières heures. L’excrétion biliaire est faible. Il n’y a pas d’accumulation plasmatique ou tissulaire en cas d’administration répétée. Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques et l’effet pharmacologique. L’action de la molsidomine se manifeste en 20 minutes par voie orale ; par voie sublinguale, elle apparaît dès la 10e minute avec la même intensité. 5.3. Données de sécurité préclinique :Sans objet. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES : - Incompatibilités : /. - Durée de conservation : 3 ans.7. PRESENTATION ET NUMERO D’ENREGISTREMENT : - Présentation : Boite de 30 comprimés. - Molsidomine ival® 2 mg DE : 07/06 C 022/195. - Molsidomine ival® 4 mg DE : 07/06 C 023/195. 8. CONCENTRATION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : Liste : I. 9. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Laboratoire Pharma ival.