Nifuroxazide Ival


DCI/Dosage: Nifuroxazide 200 mg

Présentation: 30 Gélules

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nifuroxazide Ival 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide ................................................................................................................................ 200 mg

Liste complète des excipients : Amido, stéarate de magnésium,
Excipient à effet notoire : Saccharose
Enveloppe de la gélule : Gélatine, Dioxyde de titane, Oxyde de fer jaune
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...,).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie orale.
Adulte: 1 gélule 4 fois par jour en 2 à 4 prises.
Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres constituants.
Enfants de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant de moins de 2 ans. Au-delà de cet âge, elle devra être systématiquement envisagée.
Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée sévère prolongée, de vomissements importants ou de refus de s'alimenter, la nécessité d'une réhydratation par voie intraveineuse devra être considérée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de:
 Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
 S'alimenter le temps de la diarrhée,
  • en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
  • en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de choc anaphylactique.
4.9. Surdosage
Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant le surdosage en nifuroxazide.
En cas de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX, Code ATC: A07AX03.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Incompatibilités
Sans objet.
6.2. Durée de conservation
4 ans.

7. PRESENTATION ET NUMERO D’ENREGISTREMENT

  • Présentation : Boite de 30 gélules
  • D E : 07/10C 017/195

8. CONCENTRATION DE PRESCRIPTION ET DELIVRANCE
Liste II

9. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire Pharma ival