Norgalax


DCI/Dosage: Docusote sodique

Présentation: 6 canules gel rectal

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1.  FORME ET PRESENTATION : Gel rectal en récipient unidose. Etui de 6 tube-canules de 10 g. 2. COMPOSITION : Dioctylsulfosuccinate de sodium: 0,12 g. Excipients : Carmellose sodique, Glycérol, Eau purifiée QSP un récipient unidose de 10,00 g. 3. DONNEES CLINIQUES : 3.1. Indications thérapeutiques:-Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.-Préparation aux examens endoscopiques du rectum. 3.2. Posologie et mode d’administration:Réservé à l’adulte. Posologie:Traitement symptomatique de la constipation: -1 récipient unidose par jour. Préparation aux examens endoscopiques du rectum: -1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l’heure choisie pour la selle. 3.3. Mode d’administration:-Enlever le capuchon. -Introduire entièrement la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube. 3.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi :Mises en garde: Une utilisation prolongée est déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique : -enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en eau -conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.Précautions d’emploi:Il est recommandé d’éviter l’emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de rectocolite hémorragique. 3.5. Grossesse et allaitement:II n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal. En clinique, l’utilisation du dioctylsulfosuccinate de sodium sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque. En conséquence, mais compte tenu de l’absence de résorption du dioctylsulfosuccinate de sodium, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 3.6. Effets indésirables:Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives. En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée. 4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : 4.1. Propriétés pharmacodynamiques: LAXATIF LUBRIFIANT (A: appareil digestif et métabolisme). Provoque l’évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. 4.2. Délai d’action: de 5 à 20 minutes. 5. DONNEES PHARMACEUTIQUES : 5.1. Durée de conservation : 3 ans. 5.2. Nature et contenance du récipient :10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). 5.3. Instruction concernant la manipulation :Pas d’exigences particulières. 6. PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : Étui de 6 récipients unidoses avec canule en polyéthylène. DE N° 09/98/10M 063/437 7. TITULAIRE DE L’AMM ET EXPLOITANT : CHEMICAL FARMA.19, rue d’Hautpoul 75019 Paris -France. Téléphone + (33) 146 472 840 Fax + (33) 146 472 848.