Normacol granulés


DCI/Dosage: 61g gomme de sterculia

Présentation: Granulé enrobé pour voie orale

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1. FORME ET PRESENTATION : Granulé enrobé, boîte vrac de 375 g. 
2. COMPOSITION : Gomme de Sterculia : 61,00 g. Excipients : Bicarbonate de sodium, Talc, Dioxyde de titane, Gomme arabique, Vanilline, Paraffine solide, Saccharose, Q.S.P. 100 g de granulé enrobé.  Une cuillère à café contient 1,1 g de saccharose. 3. DONNéES CLINIQUES : 3.1. Indication thérapeutique:Traitement symptomatique de la constipation. 3.2. Posologie et mode d’administration:voie orale. Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans. 1 à 3 cuillérées à café, 2 à 3 fois par jour, à prendre de préférence à la fin des repas. Normacol doit être ingéré avec une quantité d’eau suffisante. Mettre le granulé dans la bouche et avaler sans mâcher avec un verre d’eau. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée. 3.3. Contre-indications: -Syndrome occlusif ou sub-occlusif ; -Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée ; -Fécalome. 3.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi : Mises en garde:Une utilisation prolongée est déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: - enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en eau ; - conseil d’activité physique et de rééducation de l’exonération. 3.5. Précautions d’emploi:En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome). Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante. En raison de l’incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans. Une cuillérée à café de NORMACOL contient environ 1,1 g de saccharose. Il convient d’en tenir compte dans la ration journalière. 3.6. Effets indésirables: - Possibilité de météorisme abdominal. - Possibilité d’obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d’eau insuffisante ou en cas d’administration en position allongée. 4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : 4.1. Propriétés pharmacodynamiquesLAXATIF DE LEST (A: appareil digestif et métabolisme). 4.2.  Action mécanique: La gomme de Sterculia, dotée de propriétés hydrophiles élevées, agit par effet de lest. Elle augmente la masse fécale et modifie sa consistance. 4.3. Propriétés pharmacocinétiques:La gomme de Sterculia n’est pas absorbée. 4.4. Précautions particulières de conservation : A conserver à l’abri de l’humidité. 5. PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : DE N° 09/98/10M 065/ 437, boîte de 375 g. 6. TITULAIRE DE L’AMM ET EXPLOITANT : CHEMICAL FARMA19, rue d’Hautpoul 75019 Paris – France. Téléphone + (33) 146 472 840. Fax + (33) 146 472 848.