Biocalyptol


DCI/Dosage: Pholcodine 1,31 mg / ml

Présentation: 20ml Sirop

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOCALYPTOL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine ......................................................................................................................... 131,00 mg
Gaïacol ………………………………………………………………………………………………19,750 mg
Cinéole …………………………………………………………………………………………… 183,400 mg
Pour 100 ml de sirop..

Pour la liste complète des excipients : Alcool, saccharose
Titre alcoolique: 0,6 % v/v.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est:
 Chez l'adulte: 90 mg par jour,
 Chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,
 Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.
Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose usuelle de BIOCALYPTOL, sirop est:
 Chez l'adulte: 15 ml (1 cuillère à soupe ) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
 Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans): 5 ml (1 cuillère à café) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
 Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans): 2,5 ml (1/2 cuillère à café) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
 Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans): 2,5 ml (1/2 cuillère à café ) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
 Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
 Insuffisance respiratoire,
 Toux de l'asthmatique,
 Enfant de moins de 30 mois,
 Allaitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
 Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
 Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
 Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
 Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
 Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
 En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
 En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (12,52 g par godet doseur de 15 ml).
 Sujets âgés/insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
 La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
 En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipient, d'un dérivé terpénique, le cinéole.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central:
Dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide: majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines: risque de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Liés à la pholcodine
 Constipation,
 Somnolence
 États vertigineux,
 Nausées, vomissements,
 Bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés au cinéole (dérivé terpénique)
En cas de non-respect des doses préconisées:
 risque de convulsions chez l'enfant,
 Possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.
En raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
4.9. Surdosage
Lié à la pholcodine
Signes: coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.
Traitement:
 Évacuation gastrique,
 En cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,
 En cas de convulsions: benzodiazépines.

Lié au cinéole
Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIFS
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique : Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Incompatibilités : Sans objet.
6.2. Durée de conservation : 2 ans.
6.3. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Laboratoire Pharma Ival
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 Flacon de 200 ml : 12/09/97/20 B 235 /195
CONDITION DE PRESCRIPTION ET DELIVRANCE : Liste I